Bestellung 4471, bitte Liefertermin bestätigen
Agenten für alles, was in Pharma nachweisbar sein muss.
Freitagmittag in der Qualitätssicherung. Aus der Produktion kommt eine Abweichungsmeldung zu einer Charge. Bevor jemand sie klassifizieren kann, müssen erst die Chargenprotokolle aus drei Systemen zusammengesucht werden. Im Fax liegt derweil eine Nebenwirkungsmeldung von einem Arzt. Und Medical Information wartet auf die Freigabe einer Antwort, an der seit Dienstag formuliert wird. In Pharma und Gesundheitswesen muss alles dokumentiert und nachvollziehbar sein. Die Qualität dieser Arbeit ist hoch. Die Dauer leider auch. Daran möchten wir gern etwas ändern.
Erledigt
Wartet auf FreigabeFreigabe durch das Team
Protokoll
Was Ihnen heute die Zeit stiehlt
Eine Abweichung in der Produktion wird bei uns erst Tage später klassifiziert. Vorher muss die QA die Chargenprotokolle aus MES, LIMS und Papierakte zusammensuchen.
Nebenwirkungsmeldungen kommen per E-Mail, Fax und Telefonnotiz. Jede einzelne wird von Hand ins Sicherheitssystem übertragen.
Ärzte warten auf Antworten zu Dosierung und Wechselwirkungen. Bei uns läuft jede Formulierung einzeln durch die Freigabe.
Sechs Vorgänge, die ein Agent hier übernimmt
Für jeden Vorgang steht hier, was hereinkommt und was der Agent prüft. Dazu, was hinausgeht und wann ein Mensch das letzte Wort hat. Ihr Vorgang sieht vermutlich etwas anders aus. Genau den wollen wir hören.
Abweichung klassifizieren und Ursachen vorschlagen
EingangEine Abweichungsmeldung aus der Produktion mit Charge und Prozessschritt. Dazu die Beschreibung dessen, was anders war als geplant.
EntscheidungDer Agent sammelt Chargenprotokolle, Gerätedaten und ähnliche Abweichungen aus der Vergangenheit. Dann schlägt er eine Klassifikation und mögliche Ursachen vor.
ErgebnisEin vorbefüllter Abweichungsbericht im QMS mit Klassifikationsvorschlag. Dazu Verweise auf frühere Fälle, die ähnlich aussahen.
Nebenwirkungsmeldung erfassen und einstufen
EingangEine Meldung von Arzt, Patient oder Partner. Sie kommt per E-Mail, Formular oder als Telefonnotiz.
EntscheidungDer Agent zieht die Mindestangaben heraus und prüft Vollständigkeit und Schwere. Er erkennt, ob der Fall schon einmal gemeldet wurde.
ErgebnisEin vollständiger Fall im Sicherheitssystem mit einem Vorschlag zur Einstufung und einer Nachfrage als Entwurf.
Medizinische Anfrage beantworten
EingangEine Frage eines Arztes oder Apothekers zu Dosierung, Wechselwirkung oder zur Studienlage.
EntscheidungDer Agent sucht in Ihren freigegebenen Standardantworten, der Fachinformation und der Literatur. Er erkennt, ob eine Standardantwort die Frage trifft.
ErgebnisEin Antwortentwurf mit Quellenangaben und dem Verweis auf die Standardantwort, die er verwendet hat.
Lieferantenzertifikate prüfen und Qualifizierung aktuell halten
EingangEin GMP-Zertifikat, ein Audit-Bericht oder eine Konformitätserklärung eines Rohstofflieferanten. Es kommt als PDF und meist kurz vor Ablauf des alten Dokuments.
EntscheidungDer Agent gleicht Dokumentart, Gültigkeit und Geltungsbereich mit Ihrer Lieferantenakte ab. Er erkennt, ob die Qualifizierung weiter besteht oder ein Audit fällig wird.
ErgebnisEine aktualisierte Lieferantenakte im QMS mit Statusvorschlag und einer Nachforderung an den Lieferanten als Entwurf.
Anfrage nach Analysenzertifikat beantworten
EingangEin Kunde oder Großhändler fragt per E-Mail nach dem Analysenzertifikat zu einer Charge. Die Chargennummer stammt oft aus einem Foto der Verpackung.
EntscheidungDer Agent ordnet die Charge zu und prüft, ob das Zertifikat freigegeben ist. Außerdem prüft er, ob der Anfragende diese Charge bezogen hat.
ErgebnisEine Antwort mit dem richtigen Zertifikat als Entwurf. Oder ein Hinweis an den Vertrieb, warum die Anfrage nicht einfach ist.
Schulungsnachweise prüfen
EingangEine Liste fälliger GMP-Schulungen aus dem Lernsystem. Oder der Nachweis einer Person als PDF oder Scan.
EntscheidungDer Agent gleicht den Nachweis mit dem Schulungsplan der Rolle ab und prüft Fristen. Er erkennt, wer für welche Tätigkeit gerade nicht mehr freigegeben wäre.
ErgebnisEine aktualisierte Schulungsakte und eine Übersicht für die Abteilungsleitung. Dazu Erinnerungen an die Betroffenen als Entwurf.
Ihr Vorgang steht nicht dabei?
Dann ist er wahrscheinlich der interessantere. Beschreiben Sie im Vorgangs-Check in drei Sätzen, was bei Ihnen jede Woche liegen bleibt. Wir sagen Ihnen offen, ob ein Agent das übernehmen könnte.
Medizinische Anfrage beantworten
Wir würden mit den medizinischen Anfragen beginnen. Die Antworten beruhen auf Texten, die Sie bereits freigegeben haben. Das macht die Validierung überschaubar. Ihr Team sieht den Unterschied in der ersten Woche an der Antwortzeit. Die Ärzte sehen ihn auch.
Unser Ziel3 Tageschneller soll eine Abweichung klassifiziert sein. Dafür liegen Protokolle und Vergleichsfälle schon beisammen, sobald die Meldung eintrifft.
Agentliest
Erledigt09:41
Wartet auf FreigabeFreigabe durch das Team
Protokoll
Was der Agent dafür braucht
Der Agent braucht Chargen- und Gerätedaten aus MES und LIMS und Dokumente aus QMS und DMS. Dazu kommen die Fälle aus dem Sicherheitssystem und ein Blick in die Fachpostfächer. Wir halten diese Daten in Microsoft Fabric mit Versionierung und Purview-Klassifikation vor. So verweist jeder Schritt des Agenten auf einen Stand, den Sie später nachweisen können.
Typische Systeme in Ihrer Branche
SAP S/4HANAVeeva VaultLIMS (LabWare, STARLIMS)MES (Körber Werum PAS-X)Argus SafetyMicrosoft 365
So sieht das im Betrieb aus
Häufige Fragen aus der Pharmabranche
Muss der Agent nach GxP validiert werden?
Sobald er in GxP-relevante Entscheidungen eingreift, ja. Deshalb raten wir zu Vorgängen, bei denen der Agent vorbereitet und ein Mensch entscheidet. Dokumentation und Protokoll liefern wir so, dass sie in Ihre Validierung passen.
Wie geht der Agent mit Patientendaten um?
Die Daten bleiben in Ihrem Azure-Tenant in der EU. Purview kennzeichnet Gesundheitsdaten. Der Agent bekommt nur die Felder, die sein Vorgang braucht, nicht die ganze Akte. Jeder Zugriff wird protokolliert.
Können wir die Modellversion festhalten?
Festhalten ja, einfrieren nicht für immer. In Microsoft Foundry pinnen wir die Modellversion und schalten das automatische Upgrade ab. Ein Wechsel ist dann eine bewusste Entscheidung mit Test und Freigabe. Ein stilles Update über Nacht gibt es nicht. Microsoft kündigt das Auslaufen einer Version mit Vorlauf an. In diesem Fenster planen wir den Wechsel mit Ihnen. Dazu gehört ein Regressionstest mit echten Fällen aus Ihrem Protokoll.
Was passiert mit Veeva und unseren Validierungsdokumenten?
Der Agent liest und schlägt vor, mehr nicht. Freigegebene Dokumente fasst er nicht an. Muss etwas geschrieben werden, läuft das über die Workflows, die Sie heute schon validiert haben.
Welche Herausforderung haben Sie in Ihrer Branche?
Am meisten interessiert uns Ihre Herausforderung. Schreiben Sie uns ein paar Zeilen dazu. Wir schauen sie uns mit Ihren heutigen Systemen kostenlos an. Dann sagen wir Ihnen offen, ob sich ein Agent lohnt.
